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Exclusiva: El regulador chileno no ve nubes sobre la vacuna del Sputnik a pesar de los rechazos brasileños

SANTIAGO (Reuters) – El director del organismo de control de la salud de Chile dijo que no vio evidencia de problemas de seguridad con Sputnik V, la vacuna COVID-19 desarrollada en Rusia, aunque fue rechazada por el regulador de salud brasileño esta semana debido a la falta de información sobre su seguridad. .

Un especialista médico sostiene un vial de Sputnik 5 contra el Coronavirus en una tienda en Moscú, Rusia, el 18 de enero de 2021.

Herberto García, director del Instituto de Salud Pública (ISP) de Chile, dijo que Chile está buscando claridad de los desarrolladores de vacunas sobre la posibilidad de un adenovirus que podría replicarse y posiblemente crear una reacción negativa en los receptores. Esta fue la base sobre la que la organización brasileña de salud, Anvisa, rechazó la vacuna el lunes.

Pero agregó que los datos del mundo real de Argentina y México, donde ya se está publicando el Sputnik V, mostraron que los casos de efectos significativos entre los receptores de la vacuna no fueron mayores que los de los ciudadanos chilenos que recibieron Pfizer-BioNTech o equivalentes de Sinovac.

Incluso si los desarrolladores de Sputnik V proporcionaran información que indica la presencia de “adenovirus de replicación” (RCA), el ISP no necesariamente lo rechazaría, dijo.

“Tenemos que sopesar el beneficio de la vacunación frente a no estar vacunados”, dijo a Reuters en una entrevista con Zoom. “Si el virus se multiplica, a lo sumo contraerá un resfriado. Si no está vacunado, puede contraer COVID-19”.

Los adenovirus, una clase de virus que pueden causar una variedad de enfermedades en los seres humanos, como el resfriado común, a veces se reutilizan como vectores virales para las vacunas. Sin embargo, las pautas de salud mundial advierten que los “adenovirus de replicación” pueden proliferar dentro del cuerpo de un paciente, lo que podría provocar una reacción adversa.

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Chile se encuentra en las etapas finales de la negociación de un acuerdo para comprar 4 millones de dosis de Sputnik 5 mientras se apresura a inmunizar al 80% de su población objetivo, 15 millones de personas, para julio.

El Instituto de Estética de Moscú que desarrolló el Sputnik V dijo en un comunicado a Reuters el viernes que no se había detectado RCA en ninguno de los lotes de la vacuna Sputnik V.

La junta directiva de cinco miembros de Anvisa votó unánimemente no aprobar la vacuna rusa, diciendo que había identificado “riesgos inherentes” y fallas “graves”, y señaló una falta de información que garantice su seguridad, calidad y eficacia.

El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), que comercializa la vacuna Sputnik V en el extranjero, rechazó los comentarios de Anvisa y dijo que la seguridad y la eficacia de la vacuna habían sido evaluadas por reguladores en 61 países que habían aprobado su uso.

El Instituto de Estética dijo que el Sputnik V tiene una efectividad del 97,6% contra COVID-19 en su evaluación del “mundo real” basada en datos de 3,8 millones de personas.

El regulador de la Unión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), está evaluando la inyección y su proceso de fabricación, y se espera una decisión sobre su uso en mayo o junio.

García, del ISP, dijo que las conversaciones con el RDIF comenzaron hace un mes y hasta ahora han sido “100% positivas”.

Dijo que confiaba en que el RDIF podría proporcionar los documentos adicionales que solicitó el ISP antes de comenzar a considerar el Sputnik V para su aprobación para su implementación de emergencia.

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“Dudo que haya un problema, pero nosotros, como reguladores, necesitamos esta información para que nosotros, como autoridad de salud, podamos tranquilizar a nuestros residentes”, dijo.

Dijo que el rechazo de Brasil al Sputnik V debido a la falta de documentos era “correcto”, pero que el ISP evitaría un problema similar insistiendo en toda la documentación necesaria sobre el Sputnik V antes de considerar formalmente su uso en Chile.

“Esto evita generar desconfianza sobre las vacunas que no nos llevarán a ninguna parte”, dijo.

El RDIF afirmó que Anvisa habría estado “políticamente motivada” para rechazar el Sputnik. V. García dijo que no podría haber un reclamo similar contra Chile.

Dijo: “La presión que tengo, y la que tenemos todos, es acabar pronto con esta epidemia, por eso sabemos que las vacunas son una buena herramienta”. “Así que estamos haciendo todo lo posible para obtener la mayor cantidad de vacunas posible y equilibrar los riesgos y los beneficios”.

(Informe Aiselin Ling) en Santiago; Editado por Matthew Lewis